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잘 설계된 프로토콜은 임상시험의 효율과 안전성을 크게 향상시킵니다. 또한 이를 통해 규정을 잘 준수할 수 있고 최신 연구 방법 및 사례, 접근 방식 및 기술을 활용하여 과학적인 질문에 신속하게 답변할 수 있습니다.
기하급수적으로 증가하는 퀄리티 높은 데이터를 수집하는 능력은 우리가 임상시험 및 환자가 임상 참여에 접근하는 방법을 변화시키기 시작했습니다. 임상시험에 참여하는 환자에 대한 귀중한 정보를 얻기 위해 활용할 수있는 데이터 양과 기술이 엄청나게 증가하였고 이는 임상시험계획서 디자인을 하는데 영향을 미치게 됩니다.
그렇다면 새로운 임상개발 환경에서 어떻게 설계합니까? 신뢰할 수있는 데이터를 수집해야 하고 선택한 지역에서 의료 전문가의 Work-flow에 쉽게 적용할 수 있어야 합니다. 더불어 환자 및 여러 사이트에서 쉽게 참여할 수 있도록 하여 퀄리티 높은 데이터 수집 설계할 수 있도록 고려해야 합니다.
임상시험계획서에 새로운 글로벌 임상개발 접근방식을 구현하고 퀄리티 높은 효율성 및 안전성 데이터를 수집하는 전략을 개발함과 동시에 규정 준수 및 최적의 기술을 활용하는 방법을 단계별로 살펴보십시오.
고성훈
Senior Solutions Consultant, Health Sciences Global Business Unit, Oracle Corporation, Seoul - South Korea.
고성훈(Steve Ko)은 대한민국 서울에 본사를 둔 Oracle Corporation의 Health Sciences Global Business Unit의 선임 솔루션 컨설턴트으로서 Oracle 솔루션에 대한 데모 시연 및 트레이닝 등을 수행하고 있습니다. 고성훈은 Oracle에 입사하기 전에 임상대행을 전문으로하는 CRO에서 8 년 이상 Data Managing 을 경험하였습니다. 고성훈은 컴퓨터 프로그래밍과 더불어 EDC Build, CDISC 구현에 대해 능숙합니다.