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讲座题目：

一种基于可变光程技术适用于寡核苷酸药物产品的通用药物检测方法的开发与验证

概述：

本次网络研讨会将分享 Ionis 在研发基于SoloVPE®系统的适用于寡核苷酸药物产品 GMP 生产的通用药物浓度检测方法方面的经验。它将介绍如何开发和优化寡核苷酸浓度检测的方法、与以前采用的 HPLC 方法相比所具有的优势、如何进行方法验证和向CMO转移，以及如何利用测量系统分析（MSA）来进一步评估方法能力。

你将学到什么：

  • 如何使用可变光程技术（CTech™ SoloVPE®系统）开发出适用于寡核苷酸药物产品生产的通用药物浓度检测方法
  • 如何克服寡核苷酸分子独特特性带来的挑战并优化方法以达到理想的准确度和精密度
  • 如何根据 ICH 指南验证方法并利用测量系统分析 (MSA) 进一步评估方法的精度

谁该参加：

负责最大化运营费用成本的个人：

  • 药物开发
  • 质量控制
  • 制造/运营
  • 卓越运营/精益改进
Repligen

主持人

Haiqing Yin, Ionis Pharmaceuticals 药物开发部副总监

尹海清博士2019年加入Ionis Pharmaceuticals，现为药物开发部副总监。他在寡核苷酸和纳米脂质体药物产品开发方面拥有超过十年的研发经验，尤其擅长复杂制剂和工艺流程的试验设计和优化。

曾负责通用SoloVPE® 方法的开发、转移和验证，以支持各种临床早期到晚期反义寡核苷酸药物产品在CMO 的生产。

尹海清博士在北京大学先后获得化学学士学位和物理化学博士学位，之后前往美国犹他大学进行了药物学博士后的培训。